西安一类医疗器械生产备案办理条件
发布日期:2024-03-29 21:36:17 更新日期：2024-09-07 17:52:30 浏览次数：730次
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等物品，以及为了预防、诊断、治疗、护理、康复等目的而必需的校准、软件、辅料等。医疗器械按照其潜在的风险程度，分为三类，其中一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如口罩、手套、棉签等。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，生产一类医疗器械的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并按照规定的要求进行生产。本文将介绍西安市一类医疗器械生产备案的办理条件、流程、材料和注意事项。
一、办理条件
申请在西安市生产一类医疗器械的单位，应当符合以下条件：
具有与所生产的医疗器械相适应的生产场所、设施和环境条件；具有与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系和质量控制措施；具有与所生产的医疗器械相适应的生产技术人员和检验人员；具有与所生产的医疗器械相适应的生产工艺和检验方法；具有与所生产的医疗器械相适应的原材料、辅料、包装材料和标签的采购、验收、储存和使用管理制度；具有与所生产的医疗器械相适应的成品的检验、储存、运输和售后服务管理制度；具有与所生产的医疗器械相适应的不合格品的控制、分析和处理管理制度；具有与所生产的医疗器械相适应的生产过程和产品质量的记录和档案管理制度；具有与所生产的医疗器械相适应的产品标准和技术要求；具有与所生产的医疗器械相适应的产品说明书和标签。二、办理流程
申请在西安市生产一类医疗器械的单位，应当按照以下流程进行备案：
登录陕西省药品监督管理局网站（http://www.sxda.gov.cn/），进入医疗器械生产备案系统，填写备案申请表，并上传相关的电子材料；提交备案申请后，系统会自动生成一个备案编号，申请单位应当将备案编号和纸质材料一并送达西安市药品监督管理局；西安市药品监督管理局在收到备案申请后，应当在5个工作日内进行审核，审核通过的，发放备案凭证，备案凭证有效期为5年；审核不通过的，通知申请单位补正或者重新申请；申请单位应当按照备案凭证上的内容进行生产，并在每年年底前向西安市药品监督管理局报送上一年度的生产情况和质量状况；备案凭证有效期届满前6个月，申请单位如需继续生产，应当重新进行备案。三、办理材料
申请在西安市生产一类医疗器械的单位，应当提供以下材料：
备案申请表（一式两份）；法人营业执照副本复印件（加盖公章）；法定代表人身份证复印件（加盖公章）；生产场所、设施和环境条件的证明材料，如房产证、租赁合同、消防验收合格证等；质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等；生产技术人员和检验人员的资格证明，如学历证书、职称证书、培训证书等；生产工艺和检验方法的说明，如工艺流程图、工艺参数、检验标准、检验设备等；原材料、辅料、包装材料和标签的采购、验收、储存和使用管理制度的说明，如供应商名单、验收记录、储存条件、标签样本等；成品的检验、储存、运输和售后服务管理制度的说明，如检验报告、储存记录、运输方式、服务承诺等；不合格品的控制、分析和处理管理制度的说明，如不合格品记录、分析报告、处理措施等；生产过程和产品质量的记录和档案管理制度的说明，如记录表格、档案目录、保存期限等；产品标准和技术要求的说明，如国家标准、行业标准、企业标准等；产品说明书和标签的样本，如产品名称、型号、规格、性能、用途、使用方法、注意事项、生产单位、生产日期、有效期、注册证号等。
