西安第三类医疗器械注册许可变更的办理流程

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等物品，以及为了预防、诊断、治疗、护理、康复等目的而必需使用的校准、软件、辅料等物品。医疗器械按照其潜在的风险程度，分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械的风险程度最高，需要经过严格的审批和监管。

第三类医疗器械注册许可是指由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）或者省级药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）依法对第三类医疗器械的安全性和有效性进行审评，并颁发《医疗器械注册证》的行政许可。第三类医疗器械注册许可的有效期为5年，有效期内需要变更的，应当按照规定办理变更手续。

一、变更的种类

根据《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）第六十六条的规定，第三类医疗器械注册许可的变更分为以下两种：

（一）重大变更

重大变更是指可能影响医疗器械的安全性和有效性的变更，包括：

重大变更需要重新申请注册，按照原注册程序办理。

（二）一般变更

一般变更是指不影响医疗器械的安全性和有效性的变更，包括：

一般变更需要向原注册机关申请变更，按照变更程序办理。

二、变更的条件

根据《办法》第六十七条的规定，申请第三类医疗器械注册许可变更的，应当符合以下条件：

三、变更的材料

根据《办法》第六十八条和第六十九条的规定，申请第三类医疗器械注册许可变更的，应当提交以下材料：

（一）重大变更

重大变更需要提交的材料与原注册申请的材料相同，具体包括：

以上材料应当使用中文或者中英文对照的方式提供，其中医疗器械的名称、型号、结构、原理、性能、用途、适应症、禁忌症、注意事项等说明，以及医疗器械的标签、说明书、包装等样本，应当同时提供电子文档。

（二）一般变更

一般变更需要提交的材料包括：

以上材料应当使用中文或者中英文对照的方式提供。