福州医疗器械经营许可证办理的步骤？

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等，用于预防、诊断、治疗、护理、康复等医疗目的的物品。医疗器械的经营，是指医疗器械的批发、零售、租赁、维修等活动。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的经营，必须取得医疗器械经营许可证，方可合法开展业务。

一、办理机构

福州市医疗器械经营许可证的办理机构，是福州市药品监督管理局。该局设有医疗器械监督管理科，负责受理、审查、核发医疗器械经营许可证，以及对医疗器械经营企业进行监督检查。

福州市药品监督管理局的地址是：福州市鼓楼区五四路216号，邮编：350001。联系电话是：0591-87851234，传真是：0591-87851235，电子邮箱是：fzda@fzda.gov.cn。

二、办理条件

根据《医疗器械经营许可证管理办法》，申请医疗器械经营许可证的企业，必须符合以下条件：

（一）具有法人资格

申请医疗器械经营许可证的企业，必须是依法设立的具有法人资格的企业法人，且其经营范围包括医疗器械经营。

（二）具有与经营范围相适应的场所、设施和人员

申请医疗器械经营许可证的企业，必须具有与其申请经营的医疗器械种类、数量、规格等相适应的场所、设施和人员。具体要求如下：

（三）具有与经营范围相适应的质量管理体系

申请医疗器械经营许可证的企业，必须建立并实施与其申请经营的医疗器械种类、数量、规格等相适应的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录等，保证医疗器械的安全、有效、质量可控。

（四）具有与经营范围相适应的经营资金

申请医疗器械经营许可证的企业，必须具有与其申请经营的医疗器械种类、数量、规格等相适应的经营资金，保证医疗器械的正常采购、储存、运输、销售、维修等。

三、办理流程

申请医疗器械经营许可证的企业，应当按照以下流程办理：

（一）在线申报

申请人应当登录福州市药品监督管理局官方网站（http://www.fzda.gov.cn/），进入“医疗器械经营许可证在线申报”系统，填写申请信息，上传申请材料，提交申请。

（二）现场受理

申请人应当在提交申请后的五个工作日内，携带申请材料的原件和复印件，到福州市药品监督管理局医疗器械监督管理科进行现场受理。受理人员将对申请材料进行形式审查，确认申请材料的真实性、完整性、合法性，出具受理通知书或不予受理通知书。

（三）现场核查

受理人员将对申请人的场所、设施、人员、质量管理体系等进行现场核查，核查是否符合办理条件。核查人员将出具核查报告，提出核查意见。

（四）审批决定